臭氧灭菌配置方案

返回

臭氧灭菌器选型

如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命等。

臭氧发生器选型一般按以下方法计算:

1、 该药厂洁净厂房总体积设为V1

2、 送风管道体积设为V2

3、 为保持洁净区正压所补充的新风量,折算体积为V3

4、 整个洁净厂房洁净度级别

针对上述数据,可采用如下方案:

W=C×V/(1-S) (其中S--为臭氧的衰退系数一般取0.61,C臭氧浓度)

参照卫生部《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度C:

空气中浮游菌: 2--4ppm

物体表面的沉降菌落:1015ppm

V= V1+ V2+ V3×(系统循环总风量m3/h×25%常规新风更换率)×10%(保持洁净区正压补充的新风量)×39%(计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值) 。

表三 洁净室(区)空气洁净度级别表

洁净度级别

尘粒最大允数/立方米

微生物最大允数

0.5um

5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,000

10,500,000

60,000

---

15

 

 

新版GMP对无菌药品的要求

最终灭菌药品

100级或10,000 级背景下的局部100

大容量注射剂(50毫升)的灌封

10,000

注射剂的稀配、过滤, 小容量注射剂的灌封 ,直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000

注射剂配浓或采用密闭系统的稀配

非最终灭菌药品

100级或10,000级背景下的局部100

灌装前不需除菌滤过的药液配制,注射剂的灌封、分装和压塞,直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。

10,000

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。

 

100,000

最后一次精洗的最低要求。

(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)